欧博allbet网址:国家药监局:核酸检测试剂的日产能到达170万人份

admin 3周前 (10-03) 快讯 15 0

  光明网讯(记者 杨亚楠)2月25日,国务院联防联控机制举行新闻宣布会。国家药品监视打点局副局长颜江瑛在25日宣布会上指出,制止2月24日,医用防护服日产量已经到达了33万套,医用防护口罩日产量到达了84.4万个,核酸检测试剂的产能逐日可以到达170万人份,抗体检测试剂的产能逐日可以到达35万人份。

  颜江瑛表示疫情发生以来,紧张开发了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。主要的做法有下面几个方面:

  一是立即制定了相关的政策,制定药品和医疗器械应急审批的事情方案。成立了有关审批事情机制,组建了药品医疗器械应急审批的特别专家组,科学有序地开展药品和医疗器械的应急审批。同时,我们陈设省级药品监视打点部门去支持和勉励有关药品和医疗器械生产企业主要部署生产和扩大产能。

  二是加速审评审批,敦促产物尽早上市用于防疫需要。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产物平安性和有用性的基本上,加速审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产物的注册、生产允许和检验检测等实验特别法子,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,我们实行应急审批,依法治理医疗器械注册证和生产允许证,全力满足防疫所需。前期国家药品监视打点局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,前期我们还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,2月22日我们又应急批准了3家诊断试剂三个产物,这三个产物包罗两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产物进一步满足了一线的快速检测的需求。制止到2月24日,天下共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫时代应急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批了67个。共有一次性行使医用口罩注册证396个,其中应急审批了65个。

  三是实时处事企业,扩大产能。药品禁锢部门增强对企业的指导,建立专门的事情小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的处事,提供全程的咨询、技术支持和政策指导。对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的,我们简化生产资质审批措施,合并产物注册证及生产允许证搜查流程,启动加急检验检测措施。同时,我们也认可企业的部门自检陈诉,对切合允许条件的企业现场确认后,立即治理产物注册和发给生产允许证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监视打点部门指导企业合理部署生产,充实释放产能,全力保障临床的供应。制止2月24日,医用防护服日产量已经到达了33万套,医用防护口罩日产量到达了84.4万个,核酸检测试剂的产能逐日可以到达170万人份,抗体检测试剂的产能逐日可以到达35万人份。

  四是减免注册用度,减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批措施,而且与新冠肺炎相关的防控产物,我们免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批措施,并且是对治疗和提防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。

  颜江瑛表示下一步,国家药品监视打点局将落实好复工复产事情要求,重点做好以下几方面:一是继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批事情。二是督促各省级药品监视打点部门深入落实疫情防控事情要求,增强对转产扩产企业的指导、处事和禁锢,鼎力大肆支持企业复工复产,全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量平安。

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